innovative mechanistic methods for the bioprocess lifecycle
Patrick Sagmeister, EXPUTEC GmbH

Im letzten Jahrzehnt wurde eine Reihe von robusten und ausgereiften PAT-Systemen entwickelt. Dadurch ist die Extraktion von chemischen, physikalischen und biologischen Daten aus dem Herstellungsprozess in vielfacher und umfangreicher Weise möglich. Jedoch haben sich neue, inhaltliche Herausforderungen für die Datenverarbeitung und das Informationsmanagement herauskristallisiert.

How can the maximum information content be extracted from the combination of process analysers? How can this data be efficiently exploited and managed for the whole bioprocess lifecycle.;
hence starting from lab-scale process development to industrial scale manufacturing. (Patrick Sagmeister)

Basis der mechnistichen Methode ist ein statistischer Ansatz, für den kritische Parameter definiert und variiert werden. Dies führt zu einer DoE-basierten Prozessentwicklung - geht aber über DoE weit hinaus durch die Verbindung mit der der MVDA zur Erreich dreier Ziele.

Ziel 1: Screening, Ermittlung Parameter - information mining and process analysis
Ziel 2: Scale up, Erweiterung zum Prozess - efficient and scalable process control          strategies
Ziel 3: comprehensive model-based optimisation concepts to speed up process          manufacturing and prevent failed batches

Drastischer Kommentar eines Telnehmers : Das ist Schönfärberei.

Applied Information- and Knowledgemanagement for seamless information transfer from Discovery to Production
Andreas Schneider, Roche Diagnostics International

Im Vortrag wird über das Projekt Knowledge Management für F&E (Projektvolumen 200 Mill. €) zur Verbesserung der Datenqualität berichtet, da diese den Prozess bestimmt. Hierzu wird ein elektronisches Lab-Buch mit DAMAS
(Data Aquisition Management Analysis and System) entwickelt, um die Lücken im Datentransfer zwischen Entdeckung (discovery) und Produktion zuschließen.
700 000 Proben/Jahr und 200 Geräte füllen das Lab-Book mit ihren Daten. Alle Standorte von Roche sind angeschlossen über Smartline.

Ein weiteres Projekt zielt auf die Entwicklung von Methoden zur Einschätzung der Datenqualität, durch den Vergleich der Messdaten über deren zeitlichen Verlauf.. Voraussetzung zur Erreichung des Projektziels ist allerdings der Einsatz der PAT - aber welches sind die richtigen Daten?
Das eigentliche Unternehmensziel ist dabei der personalised healthcare approach, also die ganzheitliche, auf die einzelne Person zugeschnittene medizinische Betreuung und Kontrolle.

Entwicklung QbD-gerechter integrierter pharmazeutischer Produktionsprozesse im industriekonformen Scale-down-Maßstab
Reiner Luttmann, Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Hamburg

Das Zauberwort in der Pharmazeutischen Industrie ist QbD. Dazu werden drei große Felder bearbeitet -

1. Die modellgestützte Entwicklung der Prozessschritte
2. Die Überwachung der Reproduzierbarkeit sich wiederholender Batchprozesse durch das Monitoring der Online- oder Atfline-Prozesse (HPLC, NIR u.a. und MVDA).
3. Golden Batches müssen eingebunden werden in die Online-Datenerfassung und -verarbeitung.

Am Beispiel der Malariaforschung wird die ganze Bedeutung der auf diesem Kolloquium geführten Diskussionen deutlich. Die Herstellung rekombinater artifizieller Malariavakzine - von der vollautomatischen Durchführung von PAT begleiteter DoE-Prozessoptimierungen für zyklisches Cell Breeding bis zur Procuct Purification - wurde in einer welteinmaligen Anlage realisiert.