Podiumsdiskussion

„Process Improvement“ contra „FDA regulations“

Zur Einführung stellte der Moderator Günter Eckardt (Konradin Verlag) die geundsätzliche Frage -

Gibt's noch andere Hindernisse außer der FDA, die die
Anwendung von PAT behindern?
PAT gegen QbD?

Die Diskutanten auf dem Podium sind Fr. Dr. M. Heisterkamp/Endress+Hauser, Herr Dr. J. Tränkle/Bayer Technology Services, Prof. Ch. Herwig/TU Wien, Dr. T. Schmidt-Bader/movepro TEC

Die Einführung von Schmidt-Bader bezieht sich in erster Linie auf die Akitivitäten bzw. Nicht-Aktivitäten der FDA.
Zu deren aktiven Vorhaben gehört die Absicht, jetzt auch Regelungen für kontinuierliche Prozesse vorzugeben, was bisher nur für Batches als sinnvoll akzeptiert wurde. Die Begründung liegt in der Ansicht, dass die Endkontrolle eines Produktes nicht ausreichend ist als Konsequenz aus dem fehlenden Verständnis der Prozessführung.

1. Frage an die Industrie : Warum erfolgt die Freigabe immer noch mithilfe von Stichproben? (Der Messfehler)
2. Frage an die Industrie: Warum gibt es keine Vorgaben für die Prozessrobustheit?
3. Frage : warum werden Prozesse nicht kontinuierlich überwacht?
   Risiko : was ist mit den alten Prozessen? - Die GMP-Inspektion und Variationen führen zu irrem Aufwand.
   Aber : die FDA hat schon einiges getan mit den Process Validation Guidelines.
   Der Ablauf lt. FDA ist dann : Regulierung/Ämter - Assessoren/Zulassung - Inspektoren/vor Ort - aber alle drei sind keine Verfahrenstechniker!
   
   

Abschließende Frage : Warum wird die PAT nicht mehr eingesetzt??

Das Podium zur Situation und Zukunft von 'PAT'
Da die Resonanz zu der Fragestellung sehr vielfältig und sich auch teilweise widersprechend war, hier nur einige Meinungen zur Auswahl und somit ohne inneren Zusammenhang, dafür klar in der Aussage für die einzelnen Firmen und Institutionen..

Bayer Technology Services BTS
PAT wird bei BTS schon bei der Entwicklung von Verfahren  beachtet - aber : bei BioTech ist der PAT-Anteil nur < 20%.

E+H
Die Freigaben erfolgen immer noch durch das Lab.
Warum macht man es nicht, wenn es so einfach ist? Der Leidensdruck fehlt noch!
Die Anlagen laufen bewährt seit Jahrzehnten, warum also etwas ändern?

TU Wien
Die Industrie ist viel zu FDA-hörig
Die Kontrolle der Anlagen fehlt, dadurch PAT ist nicht möglich.
Welche Messungen bringen noch mehr Informationen?
Braucht man alle möglichen Messungen?
Ist PAT überhaupt von Nutzen? Und wenn, dann muss der Nutzen vorher erkannt werden, also soll PATschon bei Entwicklung berücksichtigt werden, damit sie nach vorne kommt.

movepro TEC
Die Industrie hat sich nicht gekümmert.
Die Gefahr der Überregulierung ist aktuell.
Eigentlich läuft doch alles!  Und - es kommt nichts Neues hinzu

Konradin
Scheut die Industrie den Aufwand (Dokumentation) und gibt es technische Hinderungen für PAT?
Warum nicht PAT verpflichtend einführen?
Die Zahl der Stichproben muss lt. FDA nicht erhöht werden.

Problembereiche, die von mehreren Diskussionsteilnehmern bezeichnet wurden :

• Obwohl Tabletten einfacher zu analysieren sind, wird auch keine PAT eingestzt
• BT viel komplexer als die übliche Prozessanwendungren
• alte Organisationsstrukturen sind hinderlich, wie z.B. herkömmliche Abteilungsgrenzen
• die weltweite Anwendung der Regulierung führt zu riesigem Aufwand
• Tools zur Prozessentwicklung fehlen
• sind Plattformen möglich?