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Advanced Process Control (APC)-Systeme wird in eine Prozessanalysetechnik (PAT)-Plattform integriert

- Siemens und Perceptive Engineering verbinden Softwarelösungen für Pharmaindustrie -

Nürnberg, 6.2.2018

Siemens und Perceptive Engineering Ltd. schließen eine Partnerschaft, um eine flexible Lösung für Advanced-Control-Anwendungen sowohl für die kontinuierliche als auch für die Chargen-Fertigung von Arzneimitteln anbieten zu können.

 

Siemens und Perceptive Engineering Ltd. schließen eine Partnerschaft,
um die Softwaresysteme PharmaMV von Perceptive Engineering und Simatic Sipat von Siemens zu integrieren.
Ziel ist es, eine flexible Lösung für Advanced-Control-Anwendungen sowohl für die kontinuierliche als auch für die Chargen-Fertigung von Arzneimitteln anzubieten. Das Interesse innerhalb der Life-Sciences-Branche, Advanced Process Control (APC)-Systeme in eine Prozessanalysetechnik (PAT)-Plattform zu integrieren, steigt deutlich.

Daher bieten Siemens und Perceptive Engineering der Pharmaindustrie nun eine Kombination zweier Technologien,
die sich im vergangenen Jahrzehnt bereits unabhängig voneinander bewährt haben.

Das integrierte PAT-Datenmanagementsystem Simatic Sipat von Siemens
wird zunehmend in regulierten Industrien eingesetzt, da es eine FDA 21-CFR-11-konforme PAT-Plattform zur Verfügung stellt, die eine Echtzeit-Überwachung der Endproduktqualität während der Produktion ermöglicht. Dies geschieht auf Basis einer strukturierten Sammlung von Daten aus Spektral-Analysatoren, welche mit herkömmlichen Prozessdaten und Rohdateninformationen, zum Beispiel aus Labor-Informations- und Management-Systemen (LIMS), verknüpft werden.

Die Umsetzung von APC mit PerceptiveAPC
von Perceptive Engineering hat sich ebenfalls in verschiedenen Branchen etabliert. Hier wird jedoch oftmals ausschließlich auf Prozessdaten zurückgegriffen. Deshalb wurde die Pharmaversion PharmaMV um spezifische Funktionalitäten erweitert, um die Anforderungen in einem regulierten Umfeld zu erfüllen.

Durch den integrierten Ansatz beider Softwarelösungen steht eine umfassende Plattform für die strukturierte Datenerfassung,
die Echtzeit-Berechnung der Critical-to-Quality-Attribute (CQA) sowie für die multivariate Modellierung und Überwachung zur Verfügung.

Die integrierte Plattform wird ab sofort
von wichtigen Pharma-Kunden sowie in namhaften Innovationszentren auf der ganzen Welt eingesetzt. Perceptive Engineering mit Sitz in Großbritannien, Singapur und Irland bietet hier eine Anwendungsunterstützung für Sipat- und APC-Lösungen weltweit.

Simatic Sipat
Simatic Sipat ist eine skalierbare und modulare Softwarelösung, mit der Unternehmen ihre PAT-basierten Strategien zur Qualitätskontrolle Schritt für Schritt im Rahmen eines Quality-by-Design (QbD)-basierten Ansatzes erweitern können. Mit Sipat als integrierter PAT-Plattform können Produktentwicklungs- und Produktionsprozesse überwacht, gesteuert und optimiert werden, indem die Critical-to-Quality-Attribute (CQA) der Endprodukte in Echtzeit gemessen und berechnet wird.

Text : Copyright Siemens AG


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