Analytic Journal - Lösungen für die Prozessanalytik und Umweltanalytik

 

 
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  Firmen - Dienstleister - Produktprogramme  

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HWI pharma services GmbH Produktprogramm und Dienstleistungen                                                Rubrik : Dienstleister

Labor- und Beratungsdienstleistungen für die pharmazeutische Analytik und Qualitätskontrolle
- Labordienstleistungen - Referenzstandards - Vigilance & Quality Services -
- analytische Dienstleistungen für Wirkstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte -
Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren, Chargenfreigabe, Stabilitätsprüfungen und
Strukturaufklärung unbekannter Substanzen


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Rubriken / Technologien
Labor- und Beratungsdienstleistungen Hier gehts zum Online-Shop Referenzstandards
Das Firmenprofil

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Rubriken

  • Dienstleister

Technologien

  • Analytische Prüfverfahren - Entwicklung und Validierung
  • Arzneimittel, ~sicherheit
  • Beratung / Consulting
  • Engineering
  • Gutachten
  • Identitätsprüfungen
  • Labordienstleistungen
  • Life Cycle Management
  • Pharmakovigilanz
  • Qualitätskontrolle
  • Qualitätsmanagement
  • Referenzstandards
  • Reinheitsprüfungen
  • Schulungen
  • Standards - Arbeits~, F&E~, Gehalts~, Primär~, Referenz~
  • Validierung
  • Vigilanzsysteme für Medizinprodukte
  • Zertifikate /Zertifizierung
  • Zulassungdienstleistungen, ~ für Viglilance & Quality Services

 

Labor- und Beratungsdienstleistungen

Laboratory Services Reference Standards Viglilance & Quality Services

 

Laboratory Services    -    zur HWI pharma services



HWI pharma services GmbH
Rheinzaberern Str. 8
76761 Rülzheim
Deutschland

 Telefon
+49 7272 7767-0
Telefax
+49 7272 7767-11

E-Mail
info@hwi-group.de
Homepage
www.hwi-group.de

 

 


 

Labordienstleistungen Analytik API /
Fertigarzneimittel
Medizinprodukte Beratung CMC

analytische Dienstleistungen für
Wirkstoffe,
Arzneimittel,
arzneimittelnahe Produkte

Entwicklung und Validierung
analytischer Verfahren,
Chargenfreigabe,
Stabilitätsprüfungen,
Strukturaufklärung unbekannter Substanzen,
lösungsorientierte Kundenberatung

• Analytik für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel
• Das ganze Spektrum pharmazeutischer Darreichungsformen
• Analytische Prüfungen nach Arzneibüchern (Ph. Eur., USP, JP etc.)
• Packmittel-Interaktionsstudien
• Analytik auf potentiell genotoxische Verunreinigungen (PGIs)

 

die analytische Prüfung und Qualitätskontrolle von stofflichen Medizinprodukten und kombinierten Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil

Konsultationsverfahren entsprechend der MEDDEV- und MDD-Leitlinien und für Scientific Advice-Meetings

Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden zur
Identitätsprüfung,
Gehaltsbestimmung,
Reinheitsprüfung,
Freisetzung von Arzneimittel-Wirkstoffen in Kombinationsprodukten

Beratung in analytischen und begleitenden regulatorischen Fragestellungen wie
von Spezifikationen, analytischen Verfahren und Validierungsberichte
• Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers
• Gap Analyse von CTD-Modul 2.3/3

Reference Standards    -    zur HWI pharma services
HWI-Standards Primärstandards Arbeitsstandards Online-Shop RS
für F&E
für Identitäts- und
Reinheitsprüfung
für Gehaltsbestimmungen
u.a.
Identitätsbeleg mit interpretierten Spektren
Abgleich mit Literaturdaten
zwei unabhängige, validierte Prüfmethoden
Restlösemittelgehalt
Wassergehalt nach Karl-Fischer
u.a.

mit Identitätsnachweis und definiertem Gehalt
Arbeitsstandards zur Prüfung von Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln ohne Einschränkung

online-shop Referenzstandards
Viglilance & Quality Services    -   zur HWI pharma services
Pharmakovigilanz Vigilanz für Medizinprodukte Qualitätsmangement Life Cycle Management Arzneimittel

Das europäische Pharmakovigilanz-System soll Patienten und Verbrauchern größtmögliche Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln bieten.
Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende Unterstützung in allen Fragestellungen (z.B. QPPV, PSUR, RMP, PSMF) der Pharmakovigilanz an.

Recherchen, Sammeln und Bewerten von relevanten Informationen zu Medizinprodukten
Registrierung von und Informationen über Medizinprodukte
klinische Prüfung und klinischer Leistungs-nachweis
Marktüberwachung
Nutzen-Risiko-Bewertung

beim Aufbau, Pflege Review des QM-Systems (inkl. Pharmakovigilanz)
Planung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
Schnittstelle bei der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden
u.a.

 

Chargenfreigabe  durch eine sachkundige Person bei HWI
Übernahme der Verantwortung als externe sachkundige Person
Pflege und Aktualisierung von Arzneimittel-Zulassungen
Durchführung von Variations


Das Firmenprofil

 

Das Firmenprofil

HWI pharma services GmbH (früherer Name HWI ANALYTIK GmbH) wurde im Jahr 1991 gegründet. Auf uns setzen Unternehmen, die einen kompetenten Ansprechpartner auf Augenhöhe schätzen. Mit unserer langjährigen Erfahrung und dem Streben nach Verbesserung erbringen wir Labor- und Beratungsdienstleistungen in den
vier Unternehmensbereichen

  • Labordienstleistungen
  • Referenzstandards
  • Vigilance & Quality Services
  • Arzneimittelentwicklung

auf einem hohen Qualitätsstandard.

HWI ist GMP-zertifiziert und besitzt eine eigene Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Markt- und Klinikchargen von Arzneimitteln und kann verantwortliche Personen nach AMG zur Pharmakovigilanz sowie der Vigilanz Medizinprodukte bereitstellen.

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