Die Gefriertrocknung (Lyophilisation) ist ein wichtiger Schritt bei der Herstellung vieler Arzneimittel auch im Bereich der Biotech-Präparate.
Produktqualität und -stabilität verbessern
Die Gefriertrocknung ist ein komplizierter Prozess mit mehreren Schritten und hat großen Einfluss auf die Qualität des Endprodukts.
Nachteile der bisherigen Messmethoden
- Während des Prozesses werden nur Parameter der Gefriertrockner erfasst – und nicht, was tatsächlich mit dem Produkt passiert.
- Eine Beeinträchtigung des Produkts während des Prozesses erst durch eine nachträgliche Probenentnahme und -analyse erkannt und korrigiert werden.
Ziel der Forschung
- Die Veränderungen des Produkts bereits während der Gefriertrocknung zu verstehen und kontinuierlich zu überwachen, trägt nicht nur dazu bei, eine konstante Produktqualität sicherzustellen,
- sondern ermöglicht auch ein optimales Prozessmanagement.
- Außerdem erleichtert dieser Ansatz die Freigabe des Produkts in Echtzeit direkt nach der Trocknung.
Die Lösung - PAT für die Gefriertrocknung
Die Lösung kombiniert Raman- und Nah-Infrarot-(NIR-)Spektroskopie mit der SIPAT Process Analytical Technology (PAT) Software.
Die Nichtinvasive NIR-Spektroskopie liefert gleichzeitig Informationen über
- die Endpunkte der Prozessschritte,
- das Produktverhalten und
- die Produkteigenschaften
Der Einsatz von PAT- und Softwaretools zur Datenanalyse ermöglicht eine
- eine umfassende Qualitätssteuerung
- detaillierte Informationen zum Prozess
- die Echtzeitfreigabe des Produkts
Das von der Uni Gent entwickelte NIR-Messverfahren ermittelte da die Daten erst nach Prozessende und nicht in Echtzeit.
Zur Echtzeit-Überwachung und -Produktfreigabe werden daher die Analysesysteme mit der Sipat-Software und die Analysegeräte mit den PAT-Tools zu einer einzigen Systemarchitektur verbunden.
SIPAT ermöglicht die Erfassung von Echtzeit-Analysedaten und verarbeitet diese mit zusätzlichen Prozessdaten in einem Modell, das kontinuierlich Vorhersagen über die Chargenqualität trifft.
Mit SIPAT lassen sich außerdem Abweichungen bei Parametern während des laufenden Prozesses korrigieren. Statt nachträglicher Produkttests, bei denen Chargen bei mangelhafter Qualität ganz oder teilweise verworfen werden, liefert der Prozess nun unmittelbar den Beleg, dass das Produkt durch die Gefriertrocknung nicht beeinträchtigt wurde.
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