Dr. Ajaz S. Hussain, Insight, Advice & Solutions, LLC, Frederick, MD, USA
"FDA’s PAT Guidance – 10 years after"
Process understanding is a key to effective
process control
Dr. Hussain war ab dem Jahr 2000 führend in der Entwicklung der PAT-Initiative und der PAT-Richtlinien der FDA tätig.
Das PAT-Team der FDA existiert zwar heute nicht mehr, doch glaubt Dr. Hussain, dass das PAT-Konzept erfolgreich überlebt hat, umsomehr, als die FDA/CDER (Food and Drug Administration / Center for Drug Evaluation and Research) die Prinzipien und Konzepte von PAT weiterentwickeln will mit dem Ziel, dass "... CDER's primary mission is to make certain that safe and effective drugs are available to the American people." (Zitat-Quelle : FDA/CDER).
Zunächst die grundlegende Terminologien zur PAT, deren Interpretation allerdings in den letzten Jahren zu beachtlicher Konfusion in der Industrie bzw. in der FDA geführt haben.
Der Grund für diese Schwierigkeiten liegt in der Forderung nach "Quality by Design" (QbD), macnmal missdeutet als Möglichkeit zum "Cheating by Design", was neuerdings zu hohen Geldstrafen in den USA führte.
Process Analytical Technology (PAT) - Analytical
“….. the term analytical in PAT is viewed broadly to include chemical, physical, microbiological, mathematical, and risk analysis conducted in an integrated manner”.
PAT Definition
"The Agency considers PAT to be a system for designing, analyzing, and controlling manufacturing through timely measurements (i.e., during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes, with the goal of ensuring final product quality”.
PAT Guidance
"In the absence of process knowledge, when proposing a new process analyzer, the test-to-test comparison between an online process analyzer and a conventional test method on collected samples may be the only available validation option. In some cases, this approach may be too burdensome and may discourage the use of some new technologies (FDA PAT Guidance 2004)".
Neben den rein prozesstechnischen Parametern in der PAT-Initiative ist diese ein Werkzeug für einen Kulturwandel, der erst die Globalisierung in der pharmazeutischen Produktion möglich machte.
Die Vorteile in der Anwendung von PAT sind unzweifelhaft, nicht nur für den Verbraucher, sondern ebenfalls für die pharmazeutische Industrie.
Für die nähere Zukunft sieht Dr. Hussain Gesprächsbedarf für
1. Aufklärung über die weitere Notwendigkeit der Anwendung der Prinzipien und Konzepte der PAT-Richtlinien
2. Wie die PAT-Richlinien in der Produktion verbindlich angewendet werden, umsomehr als die FDA deren Einführung für die Validierung aller Prozessschritte verlangen wird.
3. FDA und Industrie müssen gemeinsam die wissenschaftliche Basis für die Prozesskontrolle und die Prozessvalidierung verstärken.
Textquelle :  Vortrag (passwortgeschützt durch den AK PAT)
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Die PAT-Initiative - Ergebnisse der Arbeitsgruppe ISPE 2008
Das Programm des 9. Kolloquiums 
