Dr. Holger Lutz, Bruker Optics GmbH
"Die FT-NIR-Spektroskopie, ein wichtiges PAT-Tool" -
FT-NIR-Spektroskopie ist das am
universellsten einsetzbare Analyseverfahren
für PAT.
Die NIR Spektroskopie kann
in nahezu jedem Prozess-Schritt,
ob flüssig oder feste Substanzen verarbeitet werden, eingesetzt werden.
Einführung von PAT/QbD ist sehr aufwändig –
lohnt sich aktuell nur für Blockbuster-Produkte oder für ganz neue Produkte,
deren Herstellungsweise und Qualitätssicherungsverfahren noch definiert werden können.
Technisch und analytisch hat die NIR-Spektrioskopie mithilfe robuster Sonden, innovativer Lichtleitertechnologie und Multiplexer-Spektrometrie zu erheblichen Invetitionen auch in bestehende Anlagen beigetragen.
Für das Prozessverständnis sind nunmehr nicht alleine die physikalischen Parameter wie Druck, Temperatur u.a. die Basis, sondern auch eine Vielzahl von chemischen Parametern.
Wurde bisher die NIR-Spektroskopie im Wesentlichen zur Wareneingangskontrolle eingesetzt, ist sie nunmehr im Rahmen der PAT-Initiative der Schlüssel zur Überwachung der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) kritischen Prozessparameter (CPPs) von pharmazeutischen Herstellprozessen.
| Produktionsablauf in der pharmazeutischen Industrie |
| Wareneingang - Vermahlung - Mischen - Granulierung - Mischen - Tablettierung - Beschichtung - Verpackung |
| Wareneingang |
Mischen |
Granulierung&Trocknung |
Tablettierung |
Beschichtung |
Wareneingang
Fasersonden
in
Transmission
und
Reflexion |
NIR-Sonden am
Container-
Mischbehälter
angeflanscht |
NIR-Spektrometers
am unteren Sichtfenster
des Wirbelschichtmischers |
Online-
TANDEM-Tablettenanalysator:
Parmeter wie Gewicht&Dicke
NIR-Transmissions-
messung an vielen
Tabletten |
Reflexionssonde
installiert
am Trommelcoater |
Keine Analytik ohne geprüfte Intrumente - die Hardware Qualifizierung erfordert viel bürokratischen und auch zeitlichen Aufwand -
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• OQ (Operational Qualification)
Tests, die die Herstellerspezifikationen überprüfen
• PQ (Performance Qualification)
Tests für die tägliche Prüfung
• USP 1119
von der FDA vorgegebene allgemeine Tests
• PhEur 2.2.40
von der EU vorgegebene allgemeine Tests |
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Textquelle :  Vortrag (passwortgeschützt durch den AK PAT)
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Das Programm des 9. Kolloquiums 
