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Tagungsbericht - 9. Kolloquium des Arbeitskreises Prozessanalysentechnik PAT - 28. und 29. November 2013 bei der BASF in Ludwigshafen
 

Tagungsbericht - Rückschau und Vortragsabstracts

 
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Die Vorträge
 
Das diesjährige Schwerpunkthema des 9. Kolloquiums des Arbeitskreises Prozessanalysentechnik PAT
ist die Prozessanalytik in Produktionsverfahren :

Prozessführung und -automatisierung


   
Themenschwerpunkt: PAT Guidance der FDA - 10 Jahre danach

Dr. Holger Lutz, Bruker Optics GmbH

"Die FT-NIR-Spektroskopie, ein wichtiges PAT-Tool" -

FT-NIR-Spektroskopie ist das am
universellsten einsetzbare Analyseverfahren
für PAT.

Die NIR Spektroskopie kann
in nahezu jedem Prozess-Schritt,
ob flüssig oder feste Substanzen verarbeitet werden, eingesetzt werden.

Einführung von PAT/QbD ist sehr aufwändig –
lohnt sich aktuell nur für Blockbuster-Produkte oder für ganz neue Produkte,
deren Herstellungsweise und Qualitätssicherungsverfahren noch definiert werden können.



Technisch und analytisch hat die NIR-Spektrioskopie mithilfe robuster Sonden, innovativer Lichtleitertechnologie und Multiplexer-Spektrometrie zu erheblichen Invetitionen auch in bestehende Anlagen beigetragen.
Für das Prozessverständnis sind nunmehr nicht alleine die physikalischen Parameter wie Druck, Temperatur u.a. die Basis, sondern auch eine Vielzahl von chemischen Parametern.

Wurde bisher die NIR-Spektroskopie im Wesentlichen zur Wareneingangskontrolle eingesetzt, ist sie nunmehr im Rahmen der PAT-Initiative der Schlüssel zur Überwachung der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) kritischen Prozessparameter (CPPs) von pharmazeutischen Herstellprozessen.

Produktionsablauf in der pharmazeutischen Industrie
Wareneingang - Vermahlung - Mischen - Granulierung - Mischen - Tablettierung - Beschichtung - Verpackung
Wareneingang Mischen Granulierung&Trocknung Tablettierung Beschichtung
Wareneingang
Fasersonden
in
Transmission
und
Reflexion
NIR-Sonden am
Container-
Mischbehälter
angeflanscht
NIR-Spektrometers
am unteren Sichtfenster
des Wirbelschichtmischers

Online-
TANDEM-Tablettenanalysator:
Parmeter wie Gewicht&Dicke
NIR-Transmissions-
messung an vielen
Tabletten

Reflexionssonde
installiert
am Trommelcoater

Keine Analytik ohne geprüfte Intrumente - die Hardware Qualifizierung erfordert viel bürokratischen und auch zeitlichen Aufwand -

            

OQ (Operational Qualification)
  Tests, die die Herstellerspezifikationen überprüfen

PQ (Performance Qualification)
  Tests für die tägliche Prüfung      

USP 1119
  von der FDA vorgegebene allgemeine Tests
• PhEur 2.2.40
  von der EU vorgegebene allgemeine Tests

 



Textquelle : Vortrag (passwortgeschützt durch den AK PAT)

Das Programm des 9. Kolloquiums

Zugriff auf die Dateien für Tagungsteilnehmer (passwortgeschützt)

Das 10. Kolloquium wird am 25./26. November 2014
in
Gerlingen b. Stuttgart bei Endress+Hauser stattfinden.


Themenschwerpunkte wird die Prozessanalytik in der
Chemischen Industrie sein :
Prozessanalytik in der Biochemie


 

 

 


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