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HWI group – Innovative Technologien und Dienstleistungen für Wirkstoffe & Arzneimittel |
Rubrik : Dienstleister |
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Die HWI group bietet an drei Standorten in Deutschland eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen
für die Pharma- & Biotech-Branche an, insbesondere für große und kleine Moleküle.
Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung in Drug Development, Laboratory Services, Pharmakovigilanz & QP-Services.
Im Bereich Regulatory Services arbeiten wir externen mit Partnern zusammen.
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| Technologien |
- Methodenentwicklung und Validierung
- Spurenanalytik von Verunreinigungen
- Strukturaufklärung
- Trouble shooting (Ursachenanalyse)
- Packmitteluntersuchungen (Extractables & Leachables)
- Chargenfreigabe Analytik und Stabilitätsprüfung
- Referenzstandards für die Qualitätskontrolle
- Pharmakovigilanz & QP-Services
- Pharmakovigilanz
- GMP & GDP, GVP Services / Beratung
- Aufbau von Qualitätsmanagement- und Pharmakovigilanz-Systemen
- Chargenfreigabe (6 QPs), GMP Audits
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- Life Cycle Management
- API Charakterisierung
- Drug Development / innovative Formulierung (parenteral, nasal und feste/halbfeste)
- Kleinchargen und Klinikmusterherstellung
(inklusive Serialisierung, Etikettierung, Verpackung)
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Labor Services - Pharmakovigilanz & QP-Services - Drug Development Services / innovative Formulation |
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Laboratory Services |
Qualitätskontrolle für Wirkstoffe, Intermediate, Hilfsstoffe und Fertigarzneimittel sowie
arzneimittelnahe Medizinprodukte
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| Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren |
Qualitätskontrolle |
Reinheitsprüfungen auf
Verunreinigungen – Spurenanalytik |
Beratung im
CMC Umfeld |
Reference
Standards |
•
Chromato-
graphische Verfahren
• Titrationsverfahren
• Gehalts-
bestimmungen, Reinheitsprüfungen |
• Chargenfreigabe-
analytik und Qualitätskontrolle
• Stabilitätsstudien inclusiveEinlagerung (25⁰C/60%, 30⁰C/65%,
30⁰C/75%,
40⁰C/75%,2-8⁰C)
• Photostabilitäts-
studien |
• Packmittel-
untersuchungen:
Extractables/Leachables Studien
• Prüfung auf
genotoxische Verunreinigungen
• Reinigungs-
validierungen
• Element-
verunreinigungen
• Restlösemittel
• Troubleshooting & Ursachenforschung : Verunreinigungen aus Produktionsprozessen
• Strukturaufklärung
mittels Massen-
spektroskopie und NMR
• Moderne physikalische Messmethoden: SEM-
EDX, Raman, XMT |
• Risikobasierte Betrachtung der Produktqualität hinsichtlich analytischer Fragestellungen
• Review von
Spezifikationen, analytischen Prüfverfahren und Validierungsberichten entsprechend aktuellem wissenschaftlichen Stand und regulatorischen Anforderungen
• Gap Analysen von Zulassungsmodulen zur
Qualität
(Modul 2.3/3) |
• Isolierung und
Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards entsprechend den rechtlichen und regulatorischen Anforderungen nach GMP
• Qualifizierung von Referenzstandards und Erstellung der Referenzstandarddossiers entsprechend den regulatorischen Anforderungen für
Modul 3.2.P.5.6
• Gehaltsstandards
• primäre Referenz- standards
inklusive vollständiger Dokumentation
• Arbeitsstandards mit chargenbezogenem Analysenzertifikat
• Identitäts- und Reinheitsstandards |
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Phamakovigilanz & QP-Services |
| Pharmakovigilanz |
Qualitätsmangement |
Chargenfreigabe von Arzneimitteln |
• Übernahme der Verantwortlichkeit als EU- QPPV und Stufenplanbeauftragter durch Mitarbeiter der HWI
• Prozessierung von Fallberichten, Erstellung von Risikomanagementplänen
• Signal Management
• Review und Gap Analysen bestehender
Pharmakovigilanz-Systeme
• Erstellung von Pharmakovigilanz
System-Masterfile (PSMF) |
• Beratung und Untersützung bei den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme entsprechend AMG,
AMWHV und EU-GMP
Guidelines
• Implementierung, Management und Pflege von QM- und PV- Systemen
• Antragstellung für Herstellungs- Import
und / oder Großhandelserlaubnis
• Planung und Durchführung von
GMP-, GDP- und GVP-Audits und
Selbstinspektionen |
• Chargenfreigaben durch
Sachkundige Person der
HWI pharma services sowie
Übernahme der Funktion als externe QP |
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Drug Development Services / Innovative Formulation |
- Charakterisierung von Wirkstoffen
- GMP und non-GMP Entwicklung und Herstellung von :
- Feste Arzneiformen : Tabletten, Film- und Minitabletten, Dragees, Hartkapseln, Granulate, Pellets, Pulver
- Halbfeste Arzneiformen: Cremes, Gele, Emulsionen
- Flüssige Arzneiformen : Lösungen, Mikro- und Nanosuspensionen, Lyophilisate
- Parenterale Arzneiformen
- Arzneiformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
- Arbeiten mit toxischen und hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5
- Kleinchargen- und Klinikmusterherstellung
- Troubleshooting (Wirkstoffe, Fertigarzneimittel)
- Primär- und Sekundärverpackung inklusive Etikettierung und Serialisierung
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| Das Firmenprofil |
HWI pharma services GmbH, Firmensitz Rülzheim
bietet Dienstleistungen für die Pharma- & Biotech -Branche an. Der Standort Rülzheim ist seit mehr als 30 Jahren auf die analytische Methodenentwicklung und -validierung, Spurenanalytik, Troubleshooting, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten und Medizinprodukten spezialisiert. Wir sind GMP- und FDA-zertifiziert und besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.
Unser Referenzstandard-Konzept
reicht von einem breiten Angebot an qualifizierten Primär- und Arbeitsstandards bis zur kompletten Just-in-time-Versorgung von Qualitätskontrolllabors. Wir besitzen ein eigenes GVP-konformes Pharmakovigilanz-System und bieten vollumfängliche Unterstützung rund um die Arzneimittelsicherheit. Unser kompetentes Team unterstützt Sie dabei, die Anforderungen des Qualitätsmanagements gesetzeskonform umzusetzen.
Der Standort Frankfurt
ist spezialisiert in der Entwicklung hochinnovativer Arzneimittel mit potenten Wirkstoffen bis OEB-Klasse 5 für die orale oder parenterale Gabe am Patienten in den unterschiedlichsten Indikationen.
Der Standort Appenweier
hat den Schwerpunkt in Entwicklung von festen und halbfesten Formulierungen sowie in der Herstellung von Klinikmustern und kleinen Marktchargen inkl. der gesamten Logistik. |
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