Das Portal der Prozessanalytik PAT - Technologie und Prozesskontrolle

HWI group – Innovative Technologien und Dienstleistungen für Wirkstoffe & Arzneimittel Rubrik : Dienstleister   Die HWI group bietet an drei Standorten in Deutschland eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma- & Biotech-Branche an, insbesondere für große und kleine Moleküle. Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung in Drug Development, Laboratory Services, Pharmakovigilanz & QP-Services. Im Bereich Regulatory Services arbeiten wir externen mit Partnern zusammen. Seitenübersicht Technologien Labor- und Beratungsdienstleistungen Das Firmenprofil

Technologies

Labordienstleistungen Methodenentwicklung und Validierung Spurenanalytik von Verunreinigungen Strukturaufklärung Trouble shooting (Ursachenanalyse)Packmitteluntersuchungen (Extractables & Leachables) Analytik von Biologika Chargenfreigabe Analytik und Stabilitätsprüfung Referenzstandards für die Qualitätskontrolle Pharmakovigilanz & QP-Services Pharmakovigilanz GMP & GDP, GVP Services / Beratung Aufbau von Qualitätsmanagement- und Pharmakovigilanz-Systemen Chargenfreigabe (6 QPs), GMP Audits    Life Cycle Management API-Charakterisierung Drug Development / innovative Formulierung      (parenteral, nasal und feste/halbfeste) Kleinchargen und Klinikmusterherstellung (inklusive Serialisierung, Etikettierung, Verpackung)

Labor Services - Pharmakovigilanz & QP-Services - Drug Development Services / innovative Formulation

Laboratory Services Pharmacovigilance & QP services Drug Development Services / innovative formulation Laboratory Services Quality control for drug substances, intermediates, excipients & drug products as well as medical devices and drug-device combination products Entwicklung und Validierung von Analysen verfahren Qualitätskontrolle Reinheits prüfungen auf Verunreinigungen – Spurenanalytik Beratung im CMC Umfeld Reference Standards Wir bieten qualifizierte Primär- und Arbeits- standards sowie die komplette Just-in-time-Versorgung von Qualitätskontrolllabors Analytics of Biologics • Chromato-   graphische   Verfahren • Titrations-    verfahren • Identitätsprüfung   und Gehalts-   bestimmungen,   Reinheitsprüfungen • In-vitro     Freisetzungs-   prüfung • Chargenfreigabe-    analytik und    Qualitätskontrolle • Stabilitätsstudien   inclusive   Einlagerung   (25⁰C/60%,    30⁰C/65%,   30⁰C/75%,   40⁰C/75%,2-8⁰C) • Identitätsprüfung   und Gehaltsbestim   mungen,   Reinheitsprüfungen • Photostabilitäts-   studien • Packmittel-    untersuchungen:   Extractables/ Leachables   Studien • Prüfung auf   genotoxische   Verunreinigungen • Reinigung svalidierungen • Element-   verunreinigungen • Restlösemittel • Troubleshooting &   Ursachenforschung :   Verunreinigungen aus   Produktionsprozessen • Strukturaufklärung   mittels Massen-   spektroskopie und   NMR • Modernste   physikalische   Messmethoden • Risikobasierte   Betrachtung   der   Produktqualität   hinsichtlich   analytischer   Fragestellungen • Review von   Spezifikationen,   analytischen   Prüfverfahren und   Validierungs   berichten   entsprechend   aktuellem   wissenschaftlichen   Stand und   regulatorischen   Anforderungen • Gap Analysen von   Zulassungsmodulen   zur      Qualität   (Modul  2.3/3) • Isolierung und   Qualifizierung von   pharmazeutischen   Referenzstandards   entsprechend den   rechtlichen und   regulatorischen   Anforderungen nach GMP • Qualifizierung von   Referenzstandards und   Erstellung der   Referenzstandarddossiers   entsprechend den   regulatorischen   Anforderungen für   Modul 3.2.P.5.6 • Gehaltsstandards      • primäre Referenz-                standards inklusive       vollständiger                    Dokumentation    • Arbeitsstandards mit            chargenbezogenem               Analysenzertifikat • Identitäts- und   Reinheitsstandards • Isolierung und   Qualifizierung von   pharmazeutischen   Referenzstandards   entsprechend den   rechtlichen und   regulatorischen   Anforderungen   nach GMP • Qualifizierung von   Referenzstandards   und Erstellung der   Referenzstandard-   dossiers   entsprechend den   regulatorischen   Anforderungen für   Modul 3.2.P.5.6 • Gehaltsstandards      • primäre       Referenz-                standards       inklusive       vollständiger               Dokumentation    • Arbeitsstandards       mit                chargenbe-       zogenem       Analysenzertifikat • Identitäts- und    Reinheitsstandards   Phamakovigilanz & QP-Services Wir besitzen ein eigenes GVP-konformes Pharmakovigilanz-System und bieten vollumfängliche Unterstützung rund um die Arzneimittelsicherheit. Unser kompetentes Team unterstützt Sie dabei, die Anforderungen des Qualitätsmanagements gesetzeskonform umzusetzen. Pharmakovigilance Qualitätsmangement Batch Release for Medicinal Products Wir besitzen ein eigenes GVP-konformes Pharmakovigilanz-System und bieten vollumfängliche Unterstützung rund um die Arzneimittelsicherheit. Unser kompetentes Team unterstützt Sie dabei, die Anforderungen des Qualitätsmanagements gesetzeskonform umzusetzen. • Übernahme der Verantwortlichkeit also    EU- QPPV,Stufenplanbeauftragter und    Informationsbeauftragter durch    Mitarbeiter der HWI • Prozessierung von Fallberichten,   Erstellung von     Risikomanagementplänen • Signal Management • Review und Gap Analysen bestehender    Pharmakovigilanz-Systeme  • Erstellung von Pharmakovigilanz   System Masterfile (PSMF) • Beratung und Untersützung bei   den   Anforderungen an   Qualitätsmanagementsysteme          entsprechend  AMG,   AMWHV und EU-GMP   Guidelines • Implementierung, Management   und   Pflege von QM- und PV-Systemen • Antragstellung für   Herstellungs- Import   und / oder Großhandelserlaubnis • Planung und Durchführung von   GMP-, GDP- und GVP-Audits und   Selbstinspektionen • Chargenfreigaben durch   Sachkundige Person der   HWI pharma services sowie   Übernahme der Funktion als externe QP Drug Development Services / Innovative Formulation Charakterisierung von Wirkstoffen GMP und non-GMP Entwicklung und Herstellung von festen, halbfesten und flüssigen Darreichungsformen: Feste Arzneiformen : Tabletten, Film- und Minitabletten, Dragees, Hartkapseln, Granulate, Pellets, Pulver Halbfeste Arzneiformen: Cremes, Gele, Emulsionen Flüssige Arzneiformen : Lösungen, Mikro- und Nanosuspensionen, Lyophilisate Parenterale Arzneiformen Arzneiformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung Arbeiten mit toxischen und hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5 Kleinchargen- und Klinikmusterherstellung Troubleshooting (Wirkstoffe, Fertigarzneimittel) Primär- und Sekundärverpackung inklusive Etikettierung und Serialisierung

Group Profile

HWI pharma services GmbH Rheinzaberner Str. 8 76761 Rülzheim Telefon: +49 7272 7767-0 Telefax +49 7272 7767-11 E-Mail: info@hwi-group.de Internet: www.hwi-group.de HWI pharma services GmbH, Firmensitz Rülzheim Unser Dienstleistungsportfolio reicht von der Formulierungsentwicklung, analytischen Entwicklung und Qualitätskontrolle über die Herstellung von klinischen Chargen und kleineren Marktchargen sowie der präklinischen Arzneimittelentwicklung bis hin zu  Pharmakovigilanz- und GxP-Dienstleistungen. Wir sind GMP- und FDA-zertifiziert und besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen. Gemeinsam mit unseren Netzwerkpartnern unterstützen wir auch klinische und präklinische Studien. Unsere Technologieplattform für parenterale, nasale und orale Anwendungen konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer und kostengünstiger Arzneimittel mit Fokus auf schwerlösliche kleine und große Moleküle. Unser Ziel ist es, mit neuen Technologien und innovativen Dienstleistungen die Entwicklung hochwirksamer Arzneimittel voranzutreiben, um das Leben unserer Mitmenschen zu verbessern. Der Standort Frankfurt ist spezialisiert in der Entwicklung hochinnovativer Arzneimittel mit potenten Wirkstoffen bis OEB-Klasse 5 für die orale oder parenterale Gabe am Patienten in den unterschiedlichsten Indikationen. Der Standort Appenweier hat den Schwerpunkt in Entwicklung von festen und halbfesten Formulierungen sowie in der Herstellung von Klinikmustern und kleinen Marktchargen inkl. der gesamten Logistik.

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