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Firmenbuch - Dienstleister
- Beratungsangebote - Engineering - Analysensyteme - Technologien - Systemlösungen - Trainings

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   Rubrik : Dienstleister

-Die HWI group bietet Ihnen ein breites Leistungsspektrum an und umfasst den gesamten Lebenszyklus
von Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren verwandten Produkten

Seitenübersicht
Die HWI group
Rubriken / Technologien
Labor- und Beratungsdienstleistungen Lieferprogramm Referenzstandards  
Das Firmenprofil

Die HWI group besteht aus folgenden Unternehmen:


Rubriken / Technologien  

 

  • Dienstleister

  • Labordienstleistungen
    • Methodenentwicklung und Validierung
    • Spurenanalytik von Verunreinigungen
    • Strukturaufklärung
    • Trouble shooting (Ursachenanalyse)
    • Packmitteluntersuchungen (Extractables & Leachables)
    • Chargenfreigabe Analytik und Stabilitätsprüfung
  • Referenzstandards für die Qualitätskontrolle
  • Vigilance & Quality Services
    • Pharmacovigilanz Services
    • GMP & GDP, GVP Services / Beratung
    • Aufbau von Qualitätsmanagement- und Pharmacovigilanz-Systemen
    • Chargenfreigabe (6 QPs), GMP Audits
  • Regulatory Affairs Services für Wirkstoffe, Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Life Cycle Management
  • API Charakterisierung
  • Drug Development

 

Labor- und Beratungsdienstleistungen

Laboratory Services Reference Standards Viglilance & Quality Services Development Regulatory Affairs


Laboratory Services - HWI pharma services GmbH



HWI pharma services GmbH
Rheinzaberern Str. 8
76761 Rülzheim
Deutschland

 Telefon
+49 7272 7767-0
Telefax
+49 7272 7767-11

E-Mail
info@hwi-group.de
Homepage
www.hwi-group.de/home.html


 

Qualitätskontrolle für Wirkstoffe, Intermediate, Hilfsstoffe und Fertigarzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte

Entwicklung und Validierung von Analysenverfahren Qualitätskontrolle Reinheitsprüfungen auf
Verunreinigungen – Spurenanalytik
Beratung im CMC Umfeld
• Chromato-
  graphische   Verfahren

• Titrationsverfahren

• Gehalts-
  bestimmungen,   Reinheitsprüfungen
• Chargenfreigabeanalytik   und Qualitätskontrolle

• Stabilitätsstudien   inclusiveEinlagerung   (25⁰C/60%, 30⁰C/65%,
  30⁰C/75%,
  40⁰C/75%,2-8⁰C)

• Photostabilitätsstudien
• Packmitteluntersuchungen:
  Extractables/Leachables   Studien

• Prüfung auf genotoxische   Verunreinigungen
• Reinigungsvalidierungen
• Elementverunreinigungen
• Restlösemittel

• Troubleshooting &   Ursachenforschung :   Verunreinigungen aus   Produktionsprozessen

• Strukturaufklärung mittels   Massenspektroskopie und   NMR

• Moderne physikalische   Messmethoden: EM-EDX,   Raman, XMT
• Risikobasierte Betrachtung   der Produktqualität   hinsichtlich analytischer   Fragestellungen

• Review von
  Spezifikationen,   analytischen Prüfverfahren   und Validierungsberichten   entsprechend aktuellem   wissenschaftlichen Stand   und regulatorischen   Anforderungen

• Gap Analysen von   Zulassungsmodulen zur   Qualität (Modul 2.3/3)

Reference Standards Services - HWI pharma services GmbH

> 25 Jahre Erfahrung in Synthese, Isolierung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards

Qualifizierung von Referenzstandards und Erstellung der Referenzstandarddossiers entsprechend den   regulatorischen Anforderungen für Modul 3.2.P.5.6

Gehaltsstandards

  • primäre Referenzstandards inklusive vollständiger Dokumentation
  • Arbeitsstandards mit chargenbezogenem Analysenzertifikat

Identitäts- und Reinheitsstandards

Langjährige Erfahrung in der Distribution von Referenzstandards : Portionierung von Referenzstandards im
  Kundenauftrag in verschiedenen Qualitäten und Packungsgrößen entsprechend individueller Anforderungen

Unsere Referenzstandards entsprechen allen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechend GMP

Lieferprogramm Referenzstandards

 

Viglilance & Quality Services - HWI pharma services GmbH

Pharmakovigilanz Qualitätsmangement Chargenfreigabe von Arzneimitteln
Übernahme der   Verantwortlichkeit
  als EU-QPPV und
  Stufenplanbeauftragter durch
  Mitarbeiter der HWI

Prozessierung von   Fallberichten,   Erstellung von   Risikomanagementplänen

Signal Management

Review und Gap Analysen   bestehender   
  Pharmakovigilanz-Systeme 

Erstellung von   Pharmakovigilanz
  System-Masterfile (PSMF)
Beratung und Untersützung bei   den   Anforderungen an   Qualitätsmanagementsysteme   entsprechend   AMG, AMWHV und    
  EU-GMP Guidelines

Implementierung, Management und
  Pflege von QM- und PV-Systemen

Antragstellung für Herstellungs-, Import-   und/oder   Großhandelserlaubnis

Planung und Durchführung von
  GMP-, GDP- und GVP-Audits und
  Selbstinspektionen
Chargenfreigaben durch
  Sachkundige Person der
  HWI pharma services   sowie   Übernahme der   Funktion als   externe QP

Development Services - HWI development GmbH


Charakterisierung von Wirkstoffen

Entwicklung von festen oralen Darreichungsformen
            Tabletten, Filmtabletten, Minitabletten, Hartkapseln
            Granulate, Pellets, Pulver

Arbeiten mit Betäubungsmitteln und hochpotenten Wirkstoffen
Chargenherstellung bis 25 kg
Bearbeitung von verlängert oderverzögert freisetzenden Darreichungsformen (Platform Technologie)
GMP und non-GMP Entwicklung
Herstellung von Klinikmustern für Phase I/II Studien
Entwicklung von Trockenpulverinhalatoren sowie Produktprüfung (Platform Technologie)
Troubleshooting (Wirkstoffe, Fertigarzneimittel)
Risikobasierter Entwicklungsansatz, design of experiments (DoE)

Regulatory Affairs Services - HWI regulatory services GmbH


Regulatory services (Entwicklung, Einreichung, Beratung)

Life cycle Management

               Erstellung, Review und Überarbeitung der Zulassungsmodule CTD dossier modules 1.8 und 3
               Erstellung, Review  und Überarbeitung von Gebrauchsanweisungen, Erstellung von (SmPCs)                  und Labelling, Übernahme der Verantwortlichkeit als Informationsbeauftragter
               Vorbereitung und Einreichung von Variations und Verlängerungen
                Dossier Updates

Strategische und regulatorische Beratung in Entwicklungsprojekten
Kombinationsprodukte (arzneimittelnahe Medizinprodukte)
Medizinprodukte


Das Firmenprofil

 

Das Firmenprofil

Die HWI pharma services GmbH wurde im Jahr 1991 gegründet. Auf uns setzen Unternehmen, die einen kompetenten Ansprechpartner auf Augenhöhe schätzen. Mit unserer langjährigen Erfahrung und dem Streben nach Verbesserung erbringen wir Labor- und Beratungsdienstleistungen in den Unternehmensbereichen

  • Labordienstleistungen
  • Referenzstandards
  • Vigilance & Quality Services
  • Development
  • Regulatory Affairs

auf einem hohen Qualitätsstandard. In Zusammenarbeit mit uns erleben Unternehmen einen fairen, zuverlässigen und transparenten Partner. Denn nur so entstehen langfristige, vertrauensvolle Beziehungen.



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